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                    阿哌沙班原料及片剂


                        阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,由BMS与辉瑞联合开发,商品名为艾乐妥/艾乐通®(Eliquis),20115月获得EMA批准上市,201212月获得FDA批准上市北京赛车开奖结果-官方首页。2013年进入中国北京赛车开奖结果-官方首页,列入2019医保目录医保乙类,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。

                    1、项目基本信

                    通用名称:阿哌沙班

                    英文名称:Apixaban

                    化学名称:1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺

                    结构式:





                    分子式:C25H25N5O4

                    分子量:459.50

                    剂型及规格:片剂北京赛车开奖结果-官方首页,2.5mg

                    适应症:

                    用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)北京赛车开奖结果-官方首页。

                    2北京赛车开奖结果-官方首页、项目特点

                    1阿哌沙班,能够直接抑制凝血因子Xa,使得凝血级联过程中凝血酶原无法转化成凝血酶。

                    2阿哌沙班与Xa活性口袋结合模式北京赛车开奖结果-官方首页,具有选择性高北京赛车开奖结果-官方首页、作用强的特点北京赛车开奖结果-官方首页。

                    3阿哌沙班它既能够抑制游离的Xa和凝血酶原复合物中的Xa,也可抑制血凝块中的Xa,而且在抑制过程中并不需要抗凝血酶的参与北京赛车开奖结果-官方首页,这点与肝素类抗凝药如磺达肝癸钠的作用机制明显不同北京赛车开奖结果-官方首页。

                    3、批文及在研情况

                    3家企业批产,包括原研进口1家和国产2家。20191月与5月,江苏豪森药业与正大天晴的阿哌沙班片(规格均为2.5mg)相继获得NMPA批产北京赛车开奖结果-官方首页。

                    4北京赛车开奖结果-官方首页、注册在审批情况

                    截止20190919日北京赛车开奖结果-官方首页,阿哌沙班片在审评企业共11家北京赛车开奖结果-官方首页。

                    5、市场情况

                    阿哌沙班,自2011年上市以来北京赛车开奖结果-官方首页,销售额一直呈上升状态。阿哌沙班目前由辉瑞和百时美施贵宝共同销售,2018年销售达98.72亿美元北京赛车开奖结果-官方首页,替代来那度胺成为2018年小分子全球药品销冠。

                    6北京赛车开奖结果-官方首页、研发进度

                    公司早在201412月已进行过阿哌沙班片的研制申报并于20165月取得本品的临床批件北京赛车开奖结果-官方首页。原料工艺成熟,进行了充分的杂质研究,规模放大至公斤级。制剂采用干法制粒工艺北京赛车开奖结果-官方首页,目前工艺验证批样品(规格:2.5mg,60万片)的溶出曲线与参比制剂一致,各项质量标准指标均符合要求。

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